Puertas Giratorias: Monsanto y la Administración

Directivos de Monsanto han desempeñado y desempeñaran puestos clave en la Administración y viceversa, sobre todo en la Food and Drug Administration (FDA). ¿A quien le sorprende que Monsanto obtenga autorización para sus productos?

Aunque la biotecnología (BT) evolucionó muy rápidamente de ser una ciencia de laboratorio a ser un método para crear productos comerciales -en menos de una década- el gobierno de los Estados Unidos vio venir la comercialización de la biotecnología y deliberadamente eligió un camino que en la práctica ha supuesto la no regulación. La ingeniería genética rompió las barreras naturales de la reproducción y aceleró los procesos de producción vegetal y animal, pero las empresas agroalimentarias tuvieron miedo de que los reglamentos cuidadosos pudiesen dificultar los nuevos descubrimientos y, por tanto, el desarrollo comercial de la tecnología. El gobierno federal se puso del lado de la industria. En vez de establecer reglamentos estrictos y cautelares, que diesen prioridad a la salud pública y medioambiental, fue componiendo un sistema reglamentario inadecuado, basado en la evaluación de riesgos, la ciencia industrial y el voluntarismo corporativo.

Los EE.UU. se encontraban inmersos en una carrera económica con Japón por la alta tecnología, y, en lo referente a la agricultura, los legisladores percibían la ingeniería genética como la nueva tecnología que permitiría a los EE.UU. mantener su posición como líder mundial del sector agrícola. El gobierno federal no promulgaría ninguna ley que pudiera reducir la competitividad estadounidense en el futuro mercado mundial de los productos de la BT.

El primer organismo gubernamental en establecer directrices para la investigación biotecnológica fue el National Institute of Health (NIH) en 19761. Ya que el NIH es un organismo consultivo y no regulador, podía formular directrices pero no tenía autoridad para hacerlas cumplir. Desde el principio, las directrices del NIH dependían de la autorregulación de la comunidad científica e industrial, marcando una tendencia que continuaría hasta el día de hoy. A medida que las empresas se involucraban cada vez más en la ingeniería genética, las directrices del NIH iban adaptándose a los resultados y a la producción en serie de los organismos modificados genéticamente. Entre 1977 y 1978, se presentaron ante el Congreso de los EE.UU. 16 proyectos de ley para la reglamentación de la investigación genética. No prosperó ninguno, y las directrices del NIH -que contemplaban principalmente la investigación médica y farmacéutica y no tenían un enfoque cautelar- seguían siendo el único mecanismo reglamentario de la investigación biotecnológica.

En los primeros años de los 80, las empresas agroalimentarias estaban desarrollando plantas, fármacos para la ganadería e incluso ganado modificado

genéticamente, pero no existía ningún sistema que reglamentase el desarrollo, la venta o la utilización de estos productos2. Corrían los tiempos de la administración desreguladora Reagan/Bush, que desarrolló el marco mediante el que los productos de la BT, incluyendo los alimentos, se "reglamentan" hoy en día. La primera prioridad de la administración fue el beneficio industrial, y no la seguridad pública. Algunos funcionarios del gobierno en la Office of Management and Budget, el Department of State and Commerce y la White House Office of Science and Technology Policy querían asegurarse de que la administración no hiciera nada que "sofocase" el desarrollo de la biotecnología o que mandase el mensaje "equivocado" a Wall Street3. El President’s Council on Competitiveness de la "era Bush", presidido por el Vice Presidente Dan Quayle, se unió a la industria de la biotecnología en su oposición a un reglamento fuerte y a la vigilancia de cerca por parte de las agencias federales4.

El resultado fue el "marco reglamentario sobre biotecnología" de 19865. Esta política se basó en la máxima empresarial de que la BT no es más que una ampliación de las formas tradicionales de producción vegetal y animal, y que los productos de la BT no diferían fundamentalmente de los organismos no modificados genéticamente6. La administración determinó que las agencias federales existentes serían capaces de regular adecuadamente los productos de la BT y les otorgó autoridad reguladora de forma solapada7. Por ejemplo, la Food and Drug Administration (FDA) regularía los organismos de la BT en la alimentación y en los fármacos. El United States Department of Agriculture regularía los cultivos y los animales de la BT. La Environmental Protection Agency (EPA) regularía los organismos de la BT que se liberasen al medio para el control de plagas. Y el NIH se encargaría de los organismos que pudiesen afectar a la salud pública. Al determinar que las agencias existentes podían encargarse de la labor de regular los productos de la BT, la administración evitaba tener que aprobar nuevas y más exigentes leyes federales o establecer una nueva agencia reguladora responsable de esta tarea.

Esta política dejaba grandes vacíos en la comunicación entre agencias, mucho terreno regulador sin cubrir, y confusión en cuanto a quién regularía el qué8,9. Pero lo que es más importante, los reglamentos se fundaban en la falsa premisa de que los organismos modificados genéticamente y utilizados para productos alimenticios y agrícolas no difieren de los productos convencionales no manipulados10. De hecho, para producir alimentos modificados genéticamente los investigadores toman genes de organismos alimenticios o no alimenticios y los añaden a otro organismo para alterar su composición genética, en formas que no son posibles mediante la reproducción sexual. Este proceso suprime proteínas esenciales o añade otras completamente nuevas, y puede modificar las características genéticas de forma totalmente inesperada. Cuando los nuevos genes proceden de una fuente alimenticia homologada, el gobierno trata a los genes nuevos o alterados en los alimentos modificados genéticamente como aditivos naturales y no novedosos. Así, en la mayoría de los casos los reguladores no tienen que adoptar un enfoque cautelar al evaluar los nuevos productos alimenticios de la BT; los productos se consideran seguros hasta que no se demuestre lo contrario.

Hasta fechas tan recientes como 1994, se veía que el gobierno federal todavía iba atrasado en el establecimiento de reglamentos sobre la seguridad biotecnológica. La Union of Concerned Scientists (UCS), que realiza un seguimiento de la industria de la biotecnología y el sistema regulador federal, señaló las lagunas en el supuesto marco regulador11. De acuerdo con un escrito de la UCS de febrero de 1994, "Fundamentalmente, no tiene suficiente autoridad estatutaria para supervisar todos los productos y todas las actividades relacionadas con la ingeniería genética. (...) Donde sí hay autoridad, existen problemas en la ejecución de los reglamentos y las políticas". Por ejemplo, una política de la FDA de 1992 eximió a las empresas de la obligación de realizar pruebas de seguridad en los alimentos modificados genéticamente y de conseguir la aprobación de la FDA antes de comercializar los alimentos12. A menos que la misma empresa determinase que "existen suficientes cuestiones de seguridad"13, podía realizar consultas privadas y voluntarias con la agencia antes de comercializar su producto14.

No es inusual que las empresas agroalimentarias como Monsanto manipulen los limitados reglamentos de seguridad que existen. Al establecer normas de seguridad para los nuevos productos, las agencias federales se fían de los estudios que han sido elaborados por las mismas empresas que intentan lanzar sus productos al mercado. No siempre se exigen estudios que determinen las consecuencias de los nuevos productos sobre la salud a largo plazo. A lo largo de los años, muchas empresas han entregado resultados de investigaciones fraudulentas para demostrar que sus productos son seguros, o simplemente han ocultado información o estudios que indican lo contrario. Ya que el gobierno federal protege los estudios de seguridad de las empresas, considerándolos como secretos comerciales, estos no están disponibles para el público. Al proteger a las empresas de esta forma, las agencias federales defienden los intereses privados por encima del derecho social a la salud y a un medio ambiente seguro.

La ironía reguladora

Las leyes que rigen la biotecnología siguen favoreciendo a las empresas agroindustriales y biotecnológicas, pero a medida que la industria se ha ido desarrollado, ha habido giros irónicos en la presión empresarial hacia determinados tipos de reglamentos. La falta inicial de un enfoque reglamentario cautelar permitía a las pequeñas empresas biotecnológicas desarrollar y comercializar los productos de la BT a un ritmo acelerado. Mientras tanto, las empresas agroindustriales más grandes, como Monsanto y Ciba-Geigy, se dedicaban a comprar estas pequeñas empresas al tiempo que desarrollaban sus propias investigaciones y operaciones comerciales. Durante este tiempo, Monsanto, Ciba-Geigy y otros gigantes agroindustriales prácticamente llegaron a dominar el mercado mundial de productos alimenticios de la BT, fortaleciendo su dominio en el suministro de alimentos en gran parte del mundo.

Desde su posición de dominio, Monsanto y las otras empresas han promovido algunos reglamentos aparentemente restrictivos, pero sólo cuando los reglamentos convienen a sus propósitos comerciales. Los reglamentos que obligan a las empresas a presentar una plétora de costosos datos científicos a las agencias reguladoras, por ejemplo, desaniman a las empresas biotecnológicas y semilleras más pequeñas, mientras proporcionan al público la ilusión de que los nuevos productos de la BT son sometidos a evaluaciones rigurosas de seguridad y, por lo tanto, son seguros.

En 1995, por ejemplo, Monsanto presionó en contra de una disposición de la ley de financiación de la EPA, que hubiese impedido a la EPA regular las plantas agrícolas modificadas para contener la bacteria tóxica Bacillus thuringiensis (Bt)15. Los alimentos de la BT acababan de entrar en el mercado, y Monsanto era plenamente consciente de que casi cualquier regulación de la EPA para las plantas Bt autorizaría públicamente los productos de la BT y apaciguaría la resistencia por parte de los grupos ecologistas. Más aun, las empresas sólo conseguirían comercializar sus productos Bt si contaban con suficiente dinero y recursos para pasar estos trámites. Solamente las grandes empresas pueden satisfacer estos requisitos aportando toda la información y, despues manipular y superar las pruebas de evaluación de seguridad de la EPA. Con la competencia marginada, el mercado es suyo.

La FDA: Escándalos y Puertas Giratorias

Para comprender mejor cómo los alimentos de la BT y los riesgos de seguridad asociados se impusieron en la sociedad norteamericana, basta con mirar la historia del primer producto alimenticio de la BT comercializado a gran escala: la hormona recombinante de crecimiento bovino (rBGH) de la corporación Monsanto. La rBGH se ha relacionado con el cáncer en los seres humanos y con graves problemas de salud en las vacas, incluyendo infecciones en las ubres y problemas reproductivos. El desarrollo y la aprobación de la rBGH estuvo marcado por los escándalos y las protestas. Pero la adecuada combinación de apoyo gubernamental, investigación privada y millonarios proyectos de marketing, prepararon el terreno para la primera liberación importante de un alimento de la BT en el suministro alimenticio del país.

Los papeles que desempeñaron la FDA y Monsanto en el desarrollo, la evaluación de seguridad, aprobación y comercialización de la rBGH llevaron a que se expusiera la sociedad norteamericana a los múltiples riesgos de los alimentos de la BT. Estas instituciones ocultaron datos importantes sobre cuestiones de seguridad, taparon preocupantes conflictos de intereses y suprimieron la oposición de quienes hacían las preguntas "equivocadas" y decían verdades sobre la rBGH.

La FDA declaró que la leche con rBGH era segura para el consumo humano, antes de disponer de datos significativos sobre cómo la leche con rBGH podía afectar a la salud humana16. Cuando empezaron a surgir informes de gran importancia sobre cómo la rBGH aumentaba los niveles del factor de crecimiento tipo insulina, IGF-1, en la leche17 y la posible conexión entre el IGF-1 y el cáncer en los humanos18, parecía que la FDA estaba demasiado comprometida como para cambiar de opinión o hacer más preguntas sobre el efecto de este fármaco en la salud humana. En su lugar, la agencia se fió casi exclusivamente de los datos generados por Monsanto muy criticados por científicos independientes, para justificar una decisión que había tomado muchos años antes19,20. Numerosos científicos han pedido estudios más amplios a largo plazo, que nunca se han llevado a cabo.

En 1991, un investigador de la Universidad de Vermont (UVM), donde Monsanto había invertido casi medio millón de dólares para financiar las pruebas de la rBGH, filtró información sobre los serios problemas de salud que afectaban a las vacas tratadas con rBGH, como mastitis y terneros deformes21. El científico que encabezaba la investigación ya había hecho numerosas declaraciones públicas ante los legisladores del estado y los medios de comunicación y había publicado un informe preliminar que señalaba que las vacas tratadas con rBGH no padecían tasas anormales de problemas de salud, en comparación con las vacas no tratadas22 El US General Accounting Office (GAO) investigó. Durante la investigación, la FDA eludió proporcionar al GAO los datos originales de las pruebas de Monsanto23 y el GAO no fue capaz de conseguir datos críticos de la UVM y de Monsanto24 El GAO concluyó su investigación, preocupado por si Monsanto había tenido tiempo de manipular los datos cuestionados y por si cualquier continuación de la investigación no diera frutos. En un esfuerzo por disipar la preocupación pública, los científicos de la UVM finalmente hicieron público datos que demostraban el efecto negativo de la rBGH sobre la salud de las vacas, años después de que las decisiones se hubiesen tomado."25

Hasta los funcionarios de la propia FDA han criticado a la agencia por su limitada revisión del fármaco, pero la FDA ha desechado estas preocupaciones y ha despedido al menos a uno de los funcionarios que denunciaron el corrupto proceso de aprobación. El veterinario Dr. Richard Burroughs evaluó las solicitudes de fármacos animales en el Centro de Ciencias Veterinarias de la FDA, desde 1979 hasta que fue despedido en 198926. En 1985, Burroughs encabezó la evaluación en la FDA de la rBGH y siguió participando directamente en el proceso de evaluación durante casi cinco años. Burroughs redactó los protocolos originales para los estudios de seguridad animal y evaluó los datos que los investigadores de la rBGH, incluyendo Monsanto, entregaban a medida que llevaban a cabo los estudios sobre su seguridad.

Un artículo aparecido en 1991 en la revista Eating Well (Comer Bien), cita una descripción ofrecida por Burroughs de cambios en la FDA a partir de mediados de los años 80. "Parecía haber una tendencia hacia la aprobación a cualquier precio. Se transformó de un entorno cuasi-universitario donde existía evaluación científica independiente a un ambiente de ’aprueba, aprueba, aprueba"27. Es en este ambiente donde la FDA realizó su evaluación de la rBGH. Según Burroughs, la FDA no estaba en absoluto preparada para evaluar la rBGH, el primer fármaco animal de la BT que pasó el proceso de aprobación de la FDA; la rBGH salía del alcance del conocimiento de la mayoría de los empleados de la FDA. Pero antes de reconocer su incompetencia, la FDA "decidió tapar los estudios y las decisiones inadecuados," y los responsables de la agencia "suprimían y manipulaban datos para tapar su propia ignorancia e incompetencia"28.

El propio Burroughs se vio cara a cara con los representantes empresariales que querían que la agencia relajase los estrictos protocolos de ensayo, y vio cómo las empresas eliminaban a las vacas enfermas de las pruebas la rBGH y manipulaban los datos para que desaparecieran los problemas de salud y seguridad. Según Burroughs, los datos en bruto sin tocar, guardados tras las puertas de la agencia y protegidos como secretos comerciales demostrarían lo contrario.

Burroughs cuestionó el poco rigor de la agencia y su papel cambiante de guardián de la salud pública a protector de los beneficios corporativos. Criticó a la FDA y su comportamiento en el caso de la rBGH ante los investigadores del Congreso, en sus testimonios a los legisladores del estado y ante los medios de comunicación29. Dentro de la FDA, rechazó varios estudios de seguridad, patrocinados por las empresas, por insuficientes y le fue impedido por sus superiores investigar datos aportados por la industria que demostraban posibles problemas de salud causados por la rBGH. Aunque Burroughs tenía una hoja de servicio en la FDA que demostraba ocho años seguidos de buen comportamiento, empezaba a recibir informes de su bajo rendimiento, que él denunció como un montaje. Finalmente, en noviembre de 1989, fue despedido por "incompetencia".

La FDA no sólo obvió la evidencia de que la rBGH no era segura, sino que favoreció el producto de Monsanto antes y después de la aprobación del fármaco. Al hacer esto, la FDA asumió el doble papel de regulador y promotor de los alimentos de la BT. El Dr. Michael Hansen de la Consumers Union señala que la FDA actuó como abogado de la rBGH al emitir notas de prensa que promocionaban la rBGH, hacer declaraciones públicas que alababan el fármaco, y redactar artículos promocionales sobre la rBGH en la publicación interna de la agencia, FDA Consumer30.

Este doble papel también se manifestó de otras formas. Por ejemplo, en lo que se veía como un intento de calmar la controversia pública sobre la rBGH, dos investigadores de la FDA publicaron datos de la industria e "independientes" en la revista Science en 1990 para demostrar que la rBGH era segura para los consumidores31. Gerald Guest, director del Centro de Medicina Veterinaria de la FDA declaró a Science, "Nos gustaría exponer nuestro punto de vista, para mostrar por qué estamos cómodos con su seguridad. Nos gustaría que la gente supiese que es un proceso meditado, y que queremos que sea abierto y creíble"32.

Evidentemente Guest estaba siendo muy optimista. El Profesor Samuel Epstein criticó a la FDA por actuar "como publicista o abogado de un fármaco animal que todavía no ha recibido aprobación"33. Epstein y otros criticaban a la FDA por incluir sólo extractos de estudios sin publicar sobre la rBGH en el artículo de Science, sin permitir una revisión independiente de los estudios completos34.

Las actividades de la FDA en pro de la rBGH tienen mucho más sentido a la luz de los conflictos de intereses entre la FDA y la corporación Monsanto35,36. Michael R. Taylor, el Vicecomisario de política de la FDA, redactó las normas de la FDA para el etiquetado de la rBGH. Las normas, anunciadas en febrero de 1994, prácticamente prohibían a las empresas lecheras hacer cualquier distinción entre los productos producidos con y sin rBGH37. Para impedir que se estigmatizara la leche con rBGH en el mercado, la FDA anunció que las etiquetas sobre los productos sin rBGH debieran constatar que no existe diferencia alguna entre la rBGH y la hormona natural.

En marzo de 1994, se desveló que Taylor había trabajado durante siete años como abogado en Monsanto. Mientras trabajaba para Monsanto, Taylor había preparado un memorándum para la compañía sobre si sería o no constitucional que los estados impusieran leyes de etiquetado en relación con los productos lácteos que contienen rBGH38. En otras palabras, Taylor ayudó a Monsanto a decidir si la corporación podía o no demandar a los estados y a las compañías que querían informar al público que sus productos estaban libres del fármaco de Monsanto.

Taylor no era el único responsable de la FDA involucrado en la política sobre rBGH que había trabajado para Monsanto. Margaret Miller, Vicedirectora de la Oficina de Nuevos Fármacos Animales de la FDA había sido científica investigadora en Monsanto, trabajando en los estudios sobre la seguridad de la rBGH en Monsanto hasta 1989. Suzanne Sechen era la "evaluadora principal" de la rBGH en la Oficina de Nuevos Fármacos Animales entre 1988 y 1990. Antes de llegar a la FDA había realizado investigaciones para varios estudios de la rBGH financiados por Monsanto como estudiante de postgrado en la Universidad de Cornell. Su profesor era uno de los consultores universitarios de Monsanto y un conocido promotor de la rBGH. Sorprendentemente, el GAO determinó en una investigación de 1994 que la anterior vinculación con la corporación Monsanto de estos funcionarios no suponía un conflicto de intereses. Pero para la gente preocupada por los peligros ambientales y para la salud de la aplicaciones de la ingeniería genética, la "puerta giratoria" entre la industria de la biotecnología y las agencias reguladoras federales constituye un serio motivo de preocupación.

Jennifer Ferrara